[出典] FDA Approves First Liquid Biopsy Next-Generation Sequencing Companion Diagnostic Test. FDA NEWS RELEASE 2020-08-07
[注] CDx: companion diagnostic

 FDAは2020年8月7日に、ガーダントヘルス社Guardant360を、致死性のEGFR T790M 遺伝子変異陽性転移非小細胞肺がんのファースト・イン・クラス治療薬である
アストラゼネカ社のタグリッソ (TAGRISSO™) CDx検査法として承認した。リキッドバイオプシーにNGS (次世代シーケンシング)を組合せたCDx検査法として初の承認である。
  • リキッドバイオプシーは、血液・体液を検体とし、従来の組織バイオプシーに対して、侵襲性が低く、検査の繰り返しに抵抗が少なく、また、組織バイオプシーが物理的に困難な腫瘍の診断にも対応可能である。
  • NGSは、一連の遺伝変異を1回のアッセイで同時判定可能にする。今回、冒頭にあるように、Guardant360のEGFR T790M変異の判定えの利用がを承認されたが、Guardant360 は、55種類の腫瘍遺伝子における変異の同時判定を実現している。