2020-05-12 Bloomberg News/BusinessweeのStephanie Baker編集委員の抗体検査の体験記へのリンク(ご本人4種類のキットでテスト陽性と陰性2 vs 2, PCR検査で感染確定者で陰性などを経験); After Four Antibody Tests, I'm Still Not Sure I've Had Covid-19. Baker S. Bloomberg Businessweek. 2020-05-05 13:01 JST
2020-05-12 初稿
[出典] "Evaluation of antibody testing for SARS-CoV-2 using ELISA and lateral flow immunoassays" National COVID Testing Scientific Advisory Panel (Prof Derrick Crook). medRxiv 2020-04-20.
2020-05-12 初稿
[出典] "Evaluation of antibody testing for SARS-CoV-2 using ELISA and lateral flow immunoassays" National COVID Testing Scientific Advisory Panel (Prof Derrick Crook). medRxiv 2020-04-20.
背景
SARS-CoV-2パンデミックの進行に対して、診断、ワクチン開発、および、検疫の安全な解除とロックダウンからの出口戦略を実現するために、安定した抗体検査が求められている。当初、期待を集めていたラテラルフローイムノアッセイ (Lateral Flow Immunoassays, LFIA) は、現在、感度と特異度が懸念されている。
方法
SARS-CoV-2 RT-PCR陽性の血漿サンプル (n=40)と2019年12月より以前に英国血液バンクに保存された血漿サンプル (n=142)からなるパネルを用意し、SARS-CoV-2に対するIgMとIgG抗体を、ELISAおよび9種類の市販LFIAキットで検査した。
結果
- ELISAは、陽性サンプル40件のうち34件からIgMまたはIgGを検出し (感度 85%, 95%CI 70-94%)、コントロールとした陰性サンプルでは50件から0件 (特異度100%, 95%CI 93-100%)という結果となった。
- ELISAでIgGレベルを見ると、COVID-19が発症してから10日以後に検査した場合に31/31と感度100% (95% CI 93-100%)に至り、発症後3週間まで上昇し、8週間経過後に低下し始めるが、検出限界未満になることは無かった。
- LFIAの感度は、RT-PCRの55-70%、ELISAの65-85%に相当し、特異度は、それぞれ、95-100%と93-100%に相当すると、推定された [Table 1引用下図参照]。
- 9種類のLFIAの性能はおおむね同レベルであった。
結論
- 市販のLFIAは、ほとんどの患者の抗体検査には適していない。
- ELISAは、SARS-CoV-2 IgMとIgGの検出と定量に最適化可能である。
参考図
SARS-CoV-2と抗体の関係; IgM抗体 (7-10日)とIgG抗体の出現; LFIA; 感度(sensitivity)と特異度 (specificity)などの計算 [Figure 1引用下図参照]
補足: FDA, ロシュ社のCOVID-19抗体検査キットを迅速承認
補足: FDA, ロシュ社のCOVID-19抗体検査キットを迅速承認
- 指先のプリック試験ではかう採血に基づく検査；月産5千万セットから年内に1億セットへ拡大の予定；感度100%, 特異度 >99.8%
- NEWS "Roche wins U.S. nod for COVID-19 antibody test, aims to boost output" Bhalla A, Miller J. Reuters 2020-05-03.
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