2020-10-14 Eli Lilly社は、Gilead Sciences社のレムデシビルとモノクローナル抗体薬LY3819253 (LY-CoV555)を併用するACTIV-3の第3相試験 (NCT04501978)を, 安全性の懸念から ("over potential safety concerns")中断する ("pause")と発表した。AstraZeneca社, J&J社に続くEli Lilly社の治験中断とその好評は、識者から"They are doing things by the book"と評価されている。
[出典] "U.S. pauses Eli Lilly’s trial of a coronavirus antibody treatment over safety concerns" Lovelace Jr, B, Farr C. CNBC News. 2020-10-13 2.36 PM EDT.
2020-10-13 Johnson & Johnson社は、その医薬品部門のヤンセンファーマが2020年9月7日に開始した目標60,000人規模の第３相試験 [*]を、「参加者１名に原因不明の病気が発症したために中断する」と発表した。これに対して、WUSTLのMichael Kinch教授は「これは良いニュースだ。なぜなら、医薬品開発規制の安全装置が機能していることを示したからだ」とコメントした [*] NCT04505722: A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE)。
[出典] "J&J Halts Covid-19 Vaccine Trial Due to Unexplained Illness" Bloomberg News 2020-10-13 16:18
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2020-09-09 初稿

[出典] NEWS "BIOPHARMA LEADERS UNITE TO STAND WITH SCIENCE" Pfizer.com 2020-09-08 10:00am

　AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer, およびSanofiの9社のCEOが一致して、「我々バイオ製薬企業は、高い倫理基準と健全な科学理念に則ってCOVID-19ワクチンの開発と治験に取り組んでいることを明言する」から始まる誓約を発表し、「この誓約によって、COVID-19ワクチンが、厳密な科学と審査を経て、評価され、承認されたという信頼を一般社会にもたらすと、信じる」と結んだ。
  • COVID-19ワクチン候補を含むワクチン候補の安全性と有効性は、米国のFDAを始めとする各国・各地地域の専門的な規制当局によって審査され判定される。FDAは、COVID-19ワクチンについて、その開発に向けた明確なガイダンスと、米国での緊急使用許可または承認の明確な基準を定めている。
  • FDAのガイダンスと基準は、COVID-19ワクチン候補の安全性と有効性を明確に示すに必要な科学と医学に基づいている。より具体的には、FDAは、多様な背景を帯びた十分な数の参加者を対象として適切に設計されることを前提とする大規模で質の高い無作為化評価者盲検比較試験に基づく科学的エビデンスを求めている。
　9社はCOVID-19ワクチンの開発に向けたFDAを始めとする規制当局のガイダンスに従い、既存の基準と慣行に沿って、公衆衛生のために誓約する：
  • ワクチン接種を受けた一人一人の安全と健康を守ることを最優先とする。
  • 高い科学的および倫理的基準のもとで、臨床試験を進め、製造工程を進める。
  • 第3相試験で安全性と有効性を確認できた場合に限り、緊急使用許可または承認を、規制当局に申請する。
  • 各国からの要望に応えられるワクチンの供給量とオプションを整えるよう努める。