1. オーストラリアのEllume社のキット
[出典] NEWS RELESE "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Antigen Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test for COVID-19" FDA 2020-12-15. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-antigen-test-first-over-counter-fully-home-diagnostic
2. アボット社の医療従事者向けキットの家庭版
[出典] NEWS RELEASE "New At-Home COVID Test: Results in Minutes -
First at-home, virtually guided service brings our BinaxNOW COVID-19 test into the home" Abbott. 2020-12-16. https://www.abbott.com/corpnewsroom/diagnostics-testing/new-at-home-covid-test.html
[出典] NEWS RELESE "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Antigen Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test for COVID-19" FDA 2020-12-15. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-antigen-test-first-over-counter-fully-home-diagnostic
FDAは12月15日に、SARS-CoV-2のヌクレオカプシドの抗原を検査する"Ellume COVID-19 Home Test"の緊急使用を承認した。
- 処方箋無しでドラッグストアなどで購入し家庭で判定可能な検査として初の承認*である。[* FDAはこれまでに225種類以上のSARS-CoV-2検査キットを承認し、そのうえち25種類は検体の自己採取後ラボに送付するシステムであった。また、2020-11-17は、感染の診断に基づいて検体の自主採取と家庭での判定を可能とするLucira COVID-19 All-In-One Test Kitの緊急使用を認めていた]
- 鼻腔**スワブを検体とするUSB型の検出器とBluetooth接続したスマホのアプリの組み合わせで解析する。スワブとアダプターがキットに含まれている。 [**通常の鼻腔スワブの部位よりも奥で、咽頭よりは手前の中鼻甲介部位から採取する]
- 検体の採取は、16歳以上であれば自らで、2歳〜15歳は成人が行う。
- スマホ画面にステップバウステップで使用法が表示され、検査結果も自動的にスマホ画面に表示される。結果が表示されるまでの所要時間は15~20分。
- データをクラウドを介して医療従事者と共有することもできる。
- この抗原検査は、感染性が最も高まるとされている感染初期に有効である。治験でのSARS-CoV-2陽性的中率-陰性的中率は、有症者と無症状者でそれぞれ、96% - 100%と91% - 96%であった。
- 価格はUS$30の予定。
[出典] NEWS RELEASE "New At-Home COVID Test: Results in Minutes -
First at-home, virtually guided service brings our BinaxNOW COVID-19 test into the home" Abbott. 2020-12-16. https://www.abbott.com/corpnewsroom/diagnostics-testing/new-at-home-covid-test.html
Abbott社は2020年8月26日に、FDAから医療従事者向けに発表したカード型の抗原検査キットBinaxNOW™ COVID-19 Ag Card の緊急使用許可を得ていたが、2020年12月16日に、オンラインサービスのeMEDの案内に沿って、自宅で使用することが認められた。Ellume COVID-19 Home TestTestと同様にSARS-CoV-2ヌクレオカプシドの抗原を検出し、所要時間は15分とされている。価格はUS$25である。
[BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card資料]
- "Abbott's Fast, $5, 15-Minute, Easy-to-Use COVID-19 Antigen Test Receives FDA Emergency Use Authorization; Mobile App Displays Test Results to Help Our Return to Daily Life; Ramping Production to 50 Million Tests a Month" Abbott 2020-08-26.
- Abott社のBinaxNOW COVID-19 Ag Card 説明書 (英文) https://www.fda.gov/media/141570/download
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