2024-06-15 FDAの2024-06-13のアナウンスメントに準拠した更新
[出典] "Updated COVID-19 Vaccines for Use in the United States Beginning in Fall 2024" https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024
2024年6月6日、FDAは当初、認可・承認されたCOVID-19ワクチンの製造業者に対し、2024年秋から米国で使用されるCOVID-19ワクチン（2024-2025 Formula）は一価のJN.1ワクチンであるべきだと勧告した。その後、最新の入手可能なデータに基づき、また、最近の米国内におけるCOVID-19の症例の増加に伴い、FDAはさらに、COVID-19ワクチン（2024-2025フォーミュラ）に望ましいJN.1系統は、可能であればKP.2系統であると決定した。 この変更は、COVID-19ワクチン（2024-2025 Formula）が循環しているSARS-CoV-2株とより密接に一致するようにすることを意図している。 FDAはこの変更を認可・承認されたCOVID-19ワクチンの製造業者に伝えた。 FDAは、KP.2の変更によって米国でのワクチンの入手が遅れることはないと見ている。FDAは今後もCOVID-19ワクチンの安全性と有効性、SARS-CoV-2ウイルスの進化を監視し続ける。
2024-06-07 Substackブログ記事に準拠した初稿
[出典] “Expect an updated Covid-19 vaccine this fall” Jetelina K. Substack 2024-06-06. https://yourlocalepidemiologist.substack.com/p/expect-an-updated-covid-19-vaccine
米国FDAのワクチンと関連する生物学的製剤に関する諮問委員会 (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee: VRBPAC) が6月6日に開催され、委員16名全員の満場一致で今秋のCOVID-19ワクチンの処方を更新することを決定した。
[要約]
なぜCOVID-19ワクチンを更新するのか？
- サーズウイルス2はインフルエンザの約2倍の速さで変異し続けている。
- 現在流通している変異型は、これまでのワクチンが対象とした株と大きく異なっている [右図は出典ブログから引用した変異型の２次元マップ]。
- COVID-19ワクチンは新しい変異型の出現により4ヵ月で効果が低下し、入院に対する予防効果は42%から16％へ、集中治療室での治療に対する予防効果は59%から32％へと低下する。
ワクチンの処方にはどのようなバリエーションが必要か？
- ワクチンの作成、試験、製造、配布には時間がかかるため、できるだけ早く決定する必要がある。特に、タンパク質ワクチンであるノババックスの場合はそうである。
- 数カ月前、FDAとWHOは、ワクチン処方の更新が、当時流行していた優勢な変異型であるJN.1を標的にすると予想し、製薬会社もJN.1を対象とするワクチンの開発を進めてきた。しかし、最近になって他の変異型（FLiRTとして知られるKP.2/KP.3）が主流を占めるようになった。KP亜種はJN.1と比べてスパイクの変化が2つしかなく、変化は大きくないが、ウイルスが今後変化する経路の兆候かもしれない。
- どのワクチンも重症化には有効だが、変異型の選択-JN.1対KP-には他のトレードオフが必要だ。
最新のワクチンは有効かつ安全か？
- 製薬会社は、マウスとサルに数回最新のワクチンを接種し、安全性と有効性を評価し、これまでのワクチンから改善されていることを見出した：中和抗体が増加した；ノババックスは長期的な免疫を担当するT細胞が増加し重症化予防の強化を期待させた。
- 最新の処方の安全性と有効性は、従来の処方とアミノ酸数個の違いであることから、このマウスやサルのデータとこれまでのヒトのデータから、正確に予測可能と考えられる。
今後の展開
- FDAはまもなく標的とすべき変異型を決定する。その後、ファイザー、モデルナ、そして（おそらく）ノババックスが何百万ものワクチンの製造を開始する。準備が整えば、FDAは更新されたワクチンを承認するだろう。
- CDCの予防接種の実施に関する諮問委員会 (Advisory Committee on Immunization Practices: ACIP)は、今月末に誰がワクチンを接種すべきかを決定する。
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